Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w związku z wejściem w życie od dnia 6 czerwca 2019r. nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne ( ustawa z dnia 22 maja 2019r. zmieniającą ustawę Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2019. 959))  informuje:

Zgodnie z nowelizacją art 86a ustawy Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. 2019 poz 499 ze zm) apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:

1. w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
2. w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;
3. nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4
4. w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.

Art 86 a ust 2 stanowi ,że apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer PESEL, a w przypadku jego braku – imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.

Art. 86a ust 3 stanowi, że apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty lecznicze:

• domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm.);
• organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
• podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występuje o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany (ust. 4).

Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie ( ust. 5).

Ze znowelizowanych przepisów wynika, że apteka może zbywać produkty lecznicze do podmiotów nie będących uprawnionymi do prowadzenia działalności leczniczej. W tej kategorii mieszczą się m.in. przedszkola, szkoły oraz domy pomocy społecznej.

Ważne jest jednak to, że przedmiotem takiej transakcji mogą być wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych ( wybrane preparaty OTC).

Przypomnieć należy, iż asortyment produktów leczniczych, który może być przedmiotem obrotu w sklepach ogólnodostępnych jest ściśle określony w rozporządzeniach Ministra Zdrowia:

• w rozporządzeniu z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych ( Dz. U. 204 poz 1353)
• w rozporządzeniu z 22 października 2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych ( Dz. U. nr 204 poz 1352).

Reasumując, na podstawie przepisu art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne apteka ogólnodostępna może zbyć na rzecz domu pomocy społecznej produkty lecznicze objęte wykazami znajdującymi się w załączniku nr 3 do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz w załączniku nr 2 do  rozporządzenia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych.

Produkty lecznicze inne, niż wymienione w art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne apteka ogólnodostępna może zbyć wyłącznie na zasadach określonych w pkt 1 i 2 przepisu, tj. w celu bezpośredniego zaopatrzenia ludności lub w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, na zasadach określonych w art. 96 ust. 1 ustawy. Produkty lecznicze wydawane są z apteki ogólnodostępnej na podstawie recepty, bez recepty lub na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Należy mieć również na uwadze, że zbycie produktu leczniczego z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1-4 zostało spenalizowane w art. 126b i zagrożone jest karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat. 5.

Przypomnieć należy, że Dom Pomocy Społecznej do tej pory nie był podmiotem uprawnionym do nabywania produktów leczniczych – określonym w ustawie Prawo farmaceutyczne, bowiem nie prowadził działalności leczniczej, o której mowa w ustawie o Działalności leczniczej. Obecnie, podmioty inne niż wymienione w art. 86a pkt 1 i 2, w tym domy pomocy społecznej, uzyskały uprawnienie do nabywania określonego w art. 86a ust. 1 pkt 4 asortymentu produktów leczniczych.

Pracownicy DPS-ów, mogą – jak to miało miejsce do tej pory – realizować recepty swoich podopiecznych i nabywać produkty lecznicze OTC, również te nieobjęte w/w rozporządzeniami,  w ich imieniu. Nabywcą leków, w tym  leków na podstawie wystawionej przez lekarza recepty jest wyłącznie pacjent, a nie Dom Pomocy Społecznej, który jak wskazano powyżej nie jest  podmiotem wykonującym działalność leczniczą.

Należy wskazać, iż w myśl zapisów art. 58 ust 2 ustawy o pomocy społecznej ( t.j.Dz.U.2018r. poz.1508),
Dom Pomocy Społecznej umożliwia i organizuje mieszkańcom pomoc w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych przysługujących im na podstawie odrębnych przepisów.

  Broszura informacyjna „Kupuj świadomie”.

Dla sprawniejszego poruszania się w nowej rzeczywistości związanej z wejściem w życie obowiązku serializacji, przygotowany został przewodnik, który opisuje sposób zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków.

Alerty to informacje generowane w momencie skanowania produktu, wskazujące, że opakowanie produktu leczniczego może nie być autentyczne. Nie oznaczają one od razu przypadku sfałszowania produktu leczniczego, gdyż powodem wystąpienia alertów mogą być kwestie techniczne. Dlatego też, stworzony przewodnik rozważa różne przypadki i przedstawia sposób postępowania w sytuacji wystąpienia alertu.

Ponadto, na stronie internetowej stworzona została dodatkowa zakładka poświęcona tematyce serializacji. W zakładce „serializacja produktów leczniczych” umieszczone zostały najważniejsze informacje dotyczące europejskiego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz użyteczne odnośniki do cennych informacji z punktu widzenia użytkowników systemu.

Pliki do pobrania:

Przewodnik_zarzadzania_alertami_generowanymi_przez_system_weryfikacji_autentycznosci_lekow

Komunikat źródłowy na stronie GIF: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1398,Przewodnik-zarzadzania-alertami-generowanymi-przez-system-weryfikacji-autentyczn.html

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375), wprowadziła zapis zgodnie z którym:

Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w  życie  niniejszej ustawy, posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,  hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, są obowiązani w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy (tj. do dnia 1 sierpnia 2019 r. ):

• poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo

• wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą

W przypadku niepodjęcia powyższych czynności, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z dniem 1 sierpnia 2019 r.

Podstawa Prawna: (Art. 11 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375).

Pełna treść komunikatu do pobrania.