W Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia opublikowane zostało nowe obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

Zgodnie z art. 87, ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne, „w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, (…) tworzy się dział farmacji szpitalnej…” Jednocześnie ust. 4a tego artykułu precyzuje, iż lokal, zakres działalności oraz czas pracy działu określa się zgodnie z przywołaną powyżej dobrą praktyką.

Dotychczasowe obwieszczenie w sprawie wymagań, nie uwzględniało w swojej treści zapisów dotyczących warunków jakie muszą zostać spełnione w takim dziale. Mając powyższe na względzie, nowe obwieszczenie dostosowało treść dokumentu do obowiązującego prawodawstwa i określiło szereg wymagań lokalowych, a także wymagań dotyczących wyposażenia oraz personelu zatrudnionego w działach farmacji szpitalnej prowadzonych przez Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (RCKiK).

Ogłoszone wymagania poza zawartymi wcześniej dobrymi praktykami, doprecyzowują kwestie związane z przechowywaniem i wydawaniem produktów leczniczych, w tym produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia, desmopresyny oraz wyrobów medycznych bezpośrednio z nimi związanych.

Wymagania dotyczące działów farmacji szpitalnej wprowadzone nowym obwieszczeniem zostały dostosowane do specyfiki pracy RCKiK. Dlatego też kierownikiem takiego działu może być farmaceuta posiadający 2-letni staż pracy w aptece szpitalnej lub ogólnodostępnej, a więc osoba posiadająca odpowiednie kompetencje, wiedzę i doświadczenie do zajmowania się produktami leczniczymi, w tym m.in. produktami krwiopochodnymi.

https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1318,Dobre-praktyki-w-publicznej-sluzbie-krwi.html

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 21 sierpnia 2018 r. dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii dwóch produktów leczniczych (Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg) pochodzących od polskiego wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego – Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach.

W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczy decyzja powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.

W dniach od 9 do 24 czerwca br. na terenie województwa mazowieckiego odbędą się Mazowieckie Dni Zdrowia. Akcja, organizowana przez Wojewodę Mazowieckiego we współpracy z przedstawicielami służb, inspekcji i straży Wojewody oraz podmiotami działającymi w obszarze zdrowia,  rozpocznie się 9 czerwca piknikiem zdrowia w Ostrołęce.

KLAUZULA INFORMACYJNA

Zgodnie z art. 13 ust. 1-2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27.04.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119, s. 1) – dalej RODO − informujemy, że:

1. Administrator danych osobowych (ADO)

Administratorem danych osobowych przetwarzanych w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Warszawie ul. Floriańska 10 jest Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.

2. Inspektor Ochrony Danych

W sprawach związanych z przetwarzaniem danych osobowych należy kontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem iodo@wif.waw.pl

3. Cele i podstawy przetwarzania

Dane osobowe przetwarzane będą w celach określonych przepisami prawa, wynikającymi z realizacji ustawowych zadań i obowiązków komórek organizacyjnych Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Warszawie.

4. Okres przechowywania danych

Dane osobowe będą przetwarzane przez okres, w którym Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny będzie realizował zadania powierzone w ramach władzy publicznej.

5. Prawa osób, których dane dotyczą:

Przysługuje Pani / Panu prawo do:

• wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzanych danych;
• ich sprostowania;
• dostępu do swoich danych oraz otrzymania ich kopii;
• usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych;
• przenoszenia danych;
• wniesienia skargi do organu nadzorczego;

6. Odbiorcy danych

Odbiorcami danych osobowych będą podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa lub świadczące usługi na rzecz ADO.

7. Informacja o wymogu / dobrowolności podania danych

Podanie danych umożliwiających realizację zadań w interesie publicznym przez Inspekcję Farmaceutyczną wynika z obowiązujących przepisów prawa i jest obligatoryjne. Dane wykraczające poza obowiązkowy zakres, podane są dobrowolnie.