Aktualności

image_pdfimage_print

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie kontroli warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych

W związku z występowaniem wysokich temperatur powietrza atmosferycznego, Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o obowiązku zapewnienia przez apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, apteki szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej właściwych warunków przechowywania produktów leczniczych, a także o obowiązku dokładnej weryfikacji, czy dostarczone przez dostawcę produkty lecznicze były transportowane zgodnie z wymogami, określonymi dla danego produktu w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

W przypadku podejrzenia, że dostarczane lub posiadane produkty nie odpowiadają wymaganiom jakościowym, kierownik apteki ma obowiązek zawiadomić o tym organy Inspekcji Farmaceutycznej oraz uniemożliwić dalszy obrót oraz stosowanie produktów leczniczych, nieodpowiadających ustalonym wymaganiom zasadniczym – zgodnie z art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019r. poz. 499 ze zm.).

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwraca również uwagę, że obowiązek sprawowania nadzoru nad warunkami przechowywania i transportu dotyczy również wszystkich placówek obrotu pozaaptecznego, w których produkty lecznicze są przedmiotem sprzedaży.

K O M U N I K A T

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w związku z wejściem w życie od dnia 6 czerwca 2019r. nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne ( ustawa z dnia 22 maja 2019r. zmieniającą ustawę Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2019. 959))  informuje:

Zgodnie z nowelizacją art 86a ustawy Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. 2019 poz 499 ze zm) apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:

  1. w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
  2. w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;
  3. nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4
  4. w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.

Art 86 a ust 2 stanowi ,że apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer PESEL, a w przypadku jego braku – imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.

Art. 86a ust 3 stanowi, że apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty lecznicze:

  • domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm.);
  • organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
  • podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występuje o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany (ust. 4).

Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie ( ust. 5).

Ze znowelizowanych przepisów wynika, że apteka może zbywać produkty lecznicze do podmiotów nie będących uprawnionymi do prowadzenia działalności leczniczej. W tej kategorii mieszczą się m.in. przedszkola, szkoły oraz domy pomocy społecznej.

Ważne jest jednak to, że przedmiotem takiej transakcji mogą być wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych ( wybrane preparaty OTC).

Przypomnieć należy, iż asortyment produktów leczniczych, który może być przedmiotem obrotu w sklepach ogólnodostępnych jest ściśle określony w rozporządzeniach Ministra Zdrowia:

  • w rozporządzeniu z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych ( Dz. U. 204 poz 1353)
  • w rozporządzeniu z 22 października 2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych ( Dz. U. nr 204 poz 1352).

Reasumując, na podstawie przepisu art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne apteka ogólnodostępna może zbyć na rzecz domu pomocy społecznej produkty lecznicze objęte wykazami znajdującymi się w załączniku nr 3 do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz w załączniku nr 2 do  rozporządzenia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych.

Produkty lecznicze inne, niż wymienione w art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne apteka ogólnodostępna może zbyć wyłącznie na zasadach określonych w pkt 1 i 2 przepisu, tj. w celu bezpośredniego zaopatrzenia ludności lub w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, na zasadach określonych w art. 96 ust. 1 ustawy. Produkty lecznicze wydawane są z apteki ogólnodostępnej na podstawie recepty, bez recepty lub na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Należy mieć również na uwadze, że zbycie produktu leczniczego z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1-4 zostało spenalizowane w art. 126b i zagrożone jest karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat. 5.

Przypomnieć należy, że Dom Pomocy Społecznej do tej pory nie był podmiotem uprawnionym do nabywania produktów leczniczych – określonym w ustawie Prawo farmaceutyczne, bowiem nie prowadził działalności leczniczej, o której mowa w ustawie o Działalności leczniczej. Obecnie, podmioty inne niż wymienione w art. 86a pkt 1 i 2, w tym domy pomocy społecznej, uzyskały uprawnienie do nabywania określonego w art. 86a ust. 1 pkt 4 asortymentu produktów leczniczych.

Pracownicy DPS-ów, mogą – jak to miało miejsce do tej pory – realizować recepty swoich podopiecznych i nabywać produkty lecznicze OTC, również te nieobjęte w/w rozporządzeniami,  w ich imieniu. Nabywcą leków, w tym  leków na podstawie wystawionej przez lekarza recepty jest wyłącznie pacjent, a nie Dom Pomocy Społecznej, który jak wskazano powyżej nie jest  podmiotem wykonującym działalność leczniczą.

Należy wskazać, iż w myśl zapisów art. 58 ust 2 ustawy o pomocy społecznej ( t.j.Dz.U.2018r. poz.1508),
Dom Pomocy Społecznej umożliwia i organizuje mieszkańcom pomoc w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych przysługujących im na podstawie odrębnych przepisów.

Internetowe Konto Pacjenta – szybki i łatwy dostęp do danych medycznych

Realizacja e-recepty, wykaz zakupionych leków, historia wizyt u lekarza to niektóre z informacji dostępnych w aplikacji Internetowe Konto Pacjenta (IKP). Usługę uruchomiło Ministerstwo Zdrowia.

Internetowe Konto Pacjenta umożliwia sprawdzenie danych medycznych w jednym miejscu. Po zalogowaniu się na stronie pacjent.gov.pl można uzyskać:

  • informacje o wystawionych receptach i skierowaniach,
  • informacje o wysokości kwot podlegających refundacji dla poszczególnych produktów leczniczych oraz udzielonych świadczeń w ramach NFZ.

Dzięki IKP można otrzymać recepty niezbędne do kontynuacji swojego leczenia bez konieczności wizyty u lekarza a także recepty od pielęgniarki lub położnej zarówno po osobistym badaniu jak i po konsultacji telemedycznej na odległość. Możliwe jest również upoważnienie innej osoby do dostępu do osobistych danych medycznych lub informacji o stanie swojego zdrowia.

Aby uzyskać dostęp do Internetowego Konta Pacjenta należy:

Logowanie do IKP poprzez Profil Zaufany gwarantuje pełne bezpieczeństwo danych.

Czym jest e-recepta?

E-recepta jest wygodnym i bezpiecznym rozwiązaniem, dzięki któremu będziesz mógł sprawnie i szybko wykupić przepisane przez lekarza leki, a także śledzić szczegóły oraz dawkowanie logując się do swojego Internetowego Konta Pacjenta.

Największe zalety recepty elektronicznej:

  • czytelna dla farmaceuty – znikną problemy z błędnymi danymi,
  • brakiem pieczątki i niewyraźnym pismem,
  • dostępna w każdej aptece – nawet, jeśli pacjent zgubi papierową wersję, nie będzie problemu z jej realizacją,
  • pozwala na wykupienie tylko części przepisanych leków – bez konieczności proszenia o odpis,
  • pacjent ma stały dostęp do wszystkich wystawionych recept,
  • czytelne informacje o dawkowaniu każdego przepisanego leku,
  • łatwy dostęp – przez telefon lub komputer.

Czym jest e-skierowanie?

E-skierowanie to dokument w postaci elektronicznej, kierujący na badania diagnostyczne, w tym diagnostykę ambulatoryjną (np. badania laboratoryjne, badania RTG, tomografia komputerowa itp.) oraz ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne (np. wizyta u lekarza specjalisty). Docelowo wszystkie e-skierowania podobnie jak e-recepty będą dostępne na Internetowym Koncie Pacjenta.

E-skierowanie zniesie obowiązek dostarczania skierowań w postaci papierowej, więc nie będzie już konieczności Twojej fizycznej obecności u usługodawcy, w celu zapisania na świadczenie (obecnie jesteś zobowiązany do dostarczenia skierowania w ciągu 14 dni).

Największe zalety elektronicznego skierowania:

  • istnieje mniejsze ryzyko błędnego wystawienia e-skierowania,
  • e-skierowanie możesz zarejestrować telefonicznie bez konieczności wizyty w placówce,
  • informacje o skierowaniu są zawsze dostępne na Twoim Internetowym Koncie Pacjenta (IKP) na pacjent.gov.pl,
  • masz możliwość śledzenia historii leczenia.

Wśród planowanych funkcjonalności Internetowego Konta Pacjenta jest wprowadzenie dostępu do pełnej dokumentacji medycznej.

Na prośbę Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

ikona_pdf  Broszura informacyjna „Kupuj świadomie”.

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie opiniowania „aptek stażowych” w roku akademickim 2019/2020

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje:

Opiniowaniu apteki do prowadzenia praktyki zawodowej dla studentów VI  roku Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego podlegać będą wyłącznie apteki z listy przekazanej przez Dziekana Wydziału Farmaceutycznego WUM .

Zgłoszenia apteki, która pragnie podjąć się prowadzenia praktyki zawodowej dla studentów należy dokonać w Dziekanacie Wydziału Farmaceutycznego WUM.

Zgodnie z dyspozycją art. 2c ust. 1 Ustawy o Izbach Aptekarskich (tj.  Dz.U. z 2016r.  poz. 1496 ze zm.) praktyka zawodowa, o której mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1ustawy, jest odbywana w aptece, która uzyskała pozytywne opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydaną na wniosek rektora uczelni prowadzącej działalność naukową i kształcenie w zakresie nauk medycznych, w której prowadzone są studia na kierunku farmacja.

W roku bieżącym w aptekach zgłaszających się do prowadzenia praktyki zawodowej dla studentów VI roku Wydziału Farmaceutycznego będą prowadzone kontrole, wobec czego nie ma potrzeby składania formularzy i oświadczeń jak w latach ubiegłych.

Przewodnik zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków

Dla sprawniejszego poruszania się w nowej rzeczywistości związanej z wejściem w życie obowiązku serializacji, przygotowany został przewodnik, który opisuje sposób zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków.

Alerty to informacje generowane w momencie skanowania produktu, wskazujące, że opakowanie produktu leczniczego może nie być autentyczne. Nie oznaczają one od razu przypadku sfałszowania produktu leczniczego, gdyż powodem wystąpienia alertów mogą być kwestie techniczne. Dlatego też, stworzony przewodnik rozważa różne przypadki i przedstawia sposób postępowania w sytuacji wystąpienia alertu.

Ponadto, na stronie internetowej stworzona została dodatkowa zakładka poświęcona tematyce serializacji. W zakładce „serializacja produktów leczniczych” umieszczone zostały najważniejsze informacje dotyczące europejskiego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz użyteczne odnośniki do cennych informacji z punktu widzenia użytkowników systemu.

Pliki do pobrania:

Przewodnik_zarzadzania_alertami_generowanymi_przez_system_weryfikacji_autentycznosci_lekow

Komunikat źródłowy na stronie GIF: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1398,Przewodnik-zarzadzania-alertami-generowanymi-przez-system-weryfikacji-autentyczn.html

Informacje dotyczące obowiązku serializacji produktów leczniczych

Od 9 lutego br. przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Obowiązek ten dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole).

Obowiązki dot. „serializacji” zostały wprowadzone Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Jest ono bezpośrednio stosowane, co oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych do ich wprowadzenia, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę prawną nowych obowiązków.

Zabezpieczenia, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji. Gwarantują tym samym Pacjentom większą pewność, że leki które otrzymują w aptece pochodzą z legalnego źródła dystrybucji. Nowe rozwiązania nie mogą w żaden sposób wpływać na dostępność produktów leczniczych.

Po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego, na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów:

1. Produkty, które nie posiadają zabezpieczeń, a które zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego. Nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego i są wydawane aż do upływu terminu ważności.

2. Produkty, które z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów Rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu (przed 9 lutego)  informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. Tym samym, osoba wydająca lek, może zeskanować obecny na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku Pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni).

3. Produkty zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny być przekazane do bazy gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, dlatego też podlegają one w pełni obowiązkom nałożonym przez Rozporządzenie Delegowane.

Załączony komunikat Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków precyzuje sposób zachowania osoby wydającej leki w związku z wejściem w życie obowiązku serializacyjnego. Fundacja KOWAL – jak bliźniacze organizacje w pozostałych 29 krajach współtworzących system w Europie – ma za zadanie umożliwić użytkownikom dostęp do systemu oraz dokonywanie weryfikacji oraz wycofania unikalnego Identyfikatora leku przy wydawaniu go Pacjentowi.

Pliki do pobrania:

Komunikat_Fundacji_KOWAL

Komunikat źródłowy na stronie GIF: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1393,Informacje-dotyczace-obowiazku-serializacji-produktow-leczniczych.html

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie dostosowania się do wymogów art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375)

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375), wprowadziła zapis zgodnie z którym:

Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w  życie  niniejszej ustawy, posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,  hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, są obowiązani w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy (tj. do dnia 1 sierpnia 2019 r. ):

  • poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo

 

  • wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą

 

W przypadku niepodjęcia powyższych czynności, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z dniem 1 sierpnia 2019 r.

 

Podstawa Prawna: (Art. 11 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375).

Pełna treść komunikatu do pobrania.

Dotyczy weryfikacji zabezpieczeń produktów leczniczych w podmiotach leczniczych

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że podmioty lecznicze, które nie otrzymały korespondencji mailowej winny zweryfikować poprawność adresów mailowych wskazanych w rejestrach medycznych. Zgodnie z informacją Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL): „W przypadku błędnego adresu e-mail lub jego braku w Rejestrach Medycznych, prosimy o przesłanie aktualnego adresu mailowego. Adres e-mail wraz z numerem identyfikacyjnym – ID, nadanym w Rejestrach Medycznych CSIOZ prosimy przesłać na: plmvo.support@nmvo.pl.

Pełna informacja: https://www.nmvo.pl/pl/uzytkownicy-koncowi , CERTYFIKACJA – SZCZEGÓŁOWE KROKI.

Informacja dla pacjentów w związku z wycofaniem serii produktu leczniczego PecFent

W związku z opublikowanym dzisiaj Obwieszczeniem, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu do apteki produktu leczniczego PecFent, o numerze serii 54304 17 (data ważności 10.2020). Wymieniona seria produktu leczniczego PecFent została wycofana z poziomu Pacjenta po stwierdzeniu nieszczelności opakowania bezpośredniego.

Powyższa decyzja o wycofaniu leku z poziomu Pacjenta jest efektem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. W niewielkiej części produktów wymienionej wyżej serii stwierdzona została wada jakościowa – nieszczelność opakowania bezpośredniego, co może powodować odparowanie roztworu, a tym samym zwiększenie stężenia substancji czynnej i ryzyko podania nieprawidłowej dawki.

Choć w Polsce jak do tej pory nie zgłaszano reklamacji w związku z tą wadą, Główny Inspektor Farmaceutyczny działając prewencyjnie, w trosce o bezpieczeństwo Pacjentów i w zgodzie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków podjął decyzję o wycofaniu leku z poziomu Pacjenta.

Pacjent zażywający ten lek powinien w pierwszej kolejności sprawdzić, czy posiada opakowanie z wycofanej serii. Jeśli nie – kontynuować zażywanie leku. Jeśli Pacjent posiada lek z wycofanej serii powinien jak najszybciej udać się do lekarza z prośbą o wystawienie recepty.

Jest to konieczne z uwagi na fakt, iż PecFent jest produktem leczniczym zawierającym Fentanyl – środek odurzający. Wydanie leku zawierającego środek odurzający jest możliwe tylko na podstawie recepty lekarskiej. Farmaceuta odnotowuje wydanie takiego produktu leczniczego w specjalnej książce kontroli środków odurzających i psychotropowych. Farmaceuta nie może wydać leku zawierającego środki odurzające lub substancje psychotropowe bez recepty, gdyż jest to niezgodne z prawem i obarczone sankcjami.

W dalszej kolejności Pacjent powinien oddać w aptece produkt z wycofanej serii i zakupić nowy na podstawie wystawionej wcześniej przez lekarza recepty.

Pełny tekst informacji na stronie GIF.

Go to Top